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用語解説

インライセンス

医薬品やその製造方法、特許など、他者の専有品、独占的権利を商業的利用のため獲得することです。例えば日本において未承認かつ未発売だが海外においては既に市販されている医薬品や既に開発後期段階にある医薬候補品を、日本で開発・販売するために一定の報酬(マイルストンやロイヤリティ)の支払いを条件に、獲得することです。

エッセンシャルドラッグ

必須医薬品といわれる薬のことです。WHO(世界保健機関)が示した自国の医療に不可欠な医薬品を選ぶ際のガイドラインです。エッセンシャルドラッグとしてリストアップされている薬はわずか312種類です。

長時間作用型抗コリン薬(LAMA)

気管支(気道)を拡げ呼吸をしやすくする薬剤(気管支拡張薬)のうち、ムスカリン受容体に結合して抗コリン作用を示し(ムスカリン拮抗作用)、かつ、長時間(24時間)効果が持続するものです。ムスカリン受容体は気道を覆う平滑筋に多く存在し、コリン(アセチルコリン)が結合することにより、平滑筋が収縮、呼吸が困難になります。

長時間作用型β2刺激薬(LABA)

気管支(気道)などに存在するβ2アドレナリン受容体に結合してこれを刺激し、気管支拡張作用を発揮するもののうち、長時間効果が持続するものです。β2刺激薬には他に短時間作用型の薬剤があり、喘息の発作時などの緊急時に使われます。

忍容性(tolerability)

薬には望まれる作用と望まない有害な作用があります。前者は主作用であり、後者は一般に副作用といわれますが、その種類、程度はさまざまで、被験者にとってどれだけ耐えうる作用であるかを見極める必要があります。これを忍容性といい、主作用の有用性とのバランスでその薬剤の価値が決まります。

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パイプライン

製品としての承認を得るために臨床試験等開発を進めている製品群のことです。

プラセボ

色、重さ、形状、味及び匂いといった物理的特徴を可能な限り実薬に似せた、薬理活性のない偽薬です。 「薬を飲んだ」という精神的な病気の軽減効果(プラセボ効果)を除いて、医薬品の真の治療効果を見極めるために用いられます。

プラセボ対照二重盲検(試験)

臨床試験において、被験者の反応、医師の被験者選択や治療効果の評価に生じ得る偏りを防止するために、「プラセボ」と「実薬」を使用し、医師にも被験者にも、どちらが「実薬」でどちらが「プラセボ」かわからないようにして(ブラインド化)、試験を進める方法です。医師と被験者が二重にブラインド化されるため二重盲検とよばれます。

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無作為化(試験)(randomization)

臨床試験においてデータの偏りを軽減するため、いくつかある試験グループ(群)のいずれかに、被験者を無作為(ランダム)に割り付けることをいいます。

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薬物動態(ADME)

投与された薬剤が体内で「吸収(Absorption)」され、各組織に「分布(Distribution)」し、その後分解(「代謝(Metabolism)」)され、体外へ「排泄(Excretion)」される一連の過程です。薬物動態はそれぞれの頭文字をとって「ADME」とも呼ばれます。

ライセンス収入

インライセンスの反対に、他者に対し、薬剤に関する開発・販売などの権利を許諾(導出:アウトライセンス)することにより生じる収入のことです。マイルストン収入(契約に基づき、あらかじめ定められた研究開発の達成度合いに応じて生じる収入)と、ロイヤリティ収入(契約に基づき導出した薬剤の上市後、その薬剤の販売額に応じた収入)から構成されます。

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Drug lag

欧米では既に使用されていますが、本邦ではその使用が認められていない医薬品は未だ多数あり、一般に”Drug lag”と呼ばれています。

FEV1

FEV1(1秒間努力呼気容量)は最大の努力により最初の1秒間に吐き出せる呼気の容量で、呼吸機能の標準的指標のひとつです。一般にCOPD 患者ではFEV1の低下が認められます。

トラフFEV1

FEV1(1秒間努力呼気容量)は最大の努力により最初の1秒間に吐き出せる呼気の容量で、呼吸機能の標準的指標のひとつです。一般にCOPD 患者ではFEV1の低下が認められます。トラフFEV1とは、反復して投与される薬剤の次の投与時点の直前に計測されるFEV1値のことです。

FEV1 AUC

AUC(Area Under the Curve)は曲線下面積のことであり、例えばFEV1 AUC0-12h は薬剤投与0から12時間後の個別のFEV1値を結んだ曲線で示される値です。

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