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2008年(平成20年)3月期の業績について
(2008年5月14日開示 決算短信より)
 当業界におきましては、大型新薬不足、研究開発費の高騰等を背景に、世界的に競争が激化し、業界再編が活発化 しております。日本国内に目を向ければ、これらの要因に加えて、医療費抑制による国内市場縮小といった要因も加 わり、足元では製薬業界内での合従連衡が相次いでおります。
 このような環境の中で、当社グループは日本及び英国の子会社2社(日本:株式会社そーせい、英国:Sosei R&D Ltd.)において医薬品の研究開発事業を進めてまいりました。具体的には、当連結会計年度は開発優先度の高い6品 目のコア・パイプライン(主要開発品群)の開発推進に経営資源を重点投下するとともに、将来的な企業価値増大を 図る観点から、開発早期段階の開発品や新薬探索活動(プロダクト・ディスカバリー)にも投資を行いました。 当連結会計年度の開発品の主な進捗は以下の通りです。

■NVA237(適応:慢性閉塞性肺疾患)
NVA237は平成17年4月にノバルティス(本社スイス)に全世界の独占的開発・販売権を導出した開発品(単 剤)であり、導出以降はノバルティスによって開発が進められています。ノバルティスは、平成19年7月に新規デ バイスによる用量反応試験を、また同年8月に米国における第U相臨床試験を開始いたしました。
■QVA149(適応:慢性閉塞性肺疾患)
QVA149は、ノバルティスが独自で開発を行っている慢性閉塞性肺疾患の開発品QAB149(単剤、現在 第V相臨床試験実施中)と、NVA237との配合剤です。ノバルティスは、平成19年11月に第U相臨床試験を開 始いたしました。
(NVA237、QVA149につきましては、当社グループには開発費用負担は生じません。)
■AD 923(適応:癌性突出痛)
AD 923は、既知のオピオイド系鎮痛剤であるフェンタニルを有効成分とする舌下噴霧製剤です。患者及び医 療従事者による投与が簡便な専用器具により、即効性のある鎮痛効果を得ることを目指してグローバルで開発を進 めております。
米国市場においては、平成19年5月に第T相臨床試験(薬物動態評価試験)を良好な結果で終了いたしました。 一方、欧州市場においては平成19年11月に第V相臨床試験の治験承認を取得し、平成20年2月に同試験を開始いた しました。しかしながら、フェンタニル溶液を舌下に噴霧する専用器具の中に、構造的な不具合により十分な量が 投与されない恐れのある器具が混入していることが判明したことから、被験者の安全を優先し、平成20年3月に一 時的に欧州の第V相臨床試験を中断いたしました。
■SOH-075(適応:緊急避妊)
SOH-075は緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬で、既に世界65ケ国で承認されている開発品です。当社は日本市場向けに開発を進めており、平成19年8月に安全性及び薬物動態を評価する第T相臨床試験を終了いたしました。その後、平成20年2月に第V相臨床試験を開始いたしました。
■AD 337(適応:線維筋痛症候群)
AD 337は、既に承認されている中枢性非オピオイド鎮痛剤成分から光学異性体の一方を単離した単一異性体 であり、線維筋痛症候群を適応症として開発を進めております。平成19年9月に終了した第U相臨床試験では、線 維筋痛症治療薬として一定の可能性を有していることは認められましたが、主要評価項目(プライマリー・エンド・ ポイント)において統計学的優位差は認められませんでした。
開発早期段階にある開発候補品につきましては、平成19年5月にSD118(適応:神経因性疼痛)の第T相臨 床試験を開始いたしました。

営業収益といたしましては、当連結会計年度はAD 923の欧州における第V相臨床試験の治験承認取得に伴う ムンディファーマ社からのマイルストン収入、Norlevo®(緊急避妊薬)のサンド社(オーストラリア)への販売収入 等の売上を計上しております。
営業費用といたしましては、研究開発費のほか、Sosei R&D Ltd.買収に伴い生じたのれんの償却額等が発生してお ります。
また、Sosei R&D Ltd.のリストラクチャリングに伴う費用537百万円を、事業再編損失として特別損失に計上して おります。 −  

コア・パイプラインの概要及び開発進捗状況
開発コード 適応症 権利範囲 平成20年3月31日現在の開発状況
NVA237 慢性閉塞性肺疾患(COPD) 全世界 第U相臨床試験中
QVA149 慢性閉塞性肺疾患(COPD) 全世界 第U相臨床試験中
SOH-075 緊急避妊 日本+ 第V相臨床試験中
AD 923 癌性突出痛 全世界 第V相臨床試験中(欧州)
第T相臨床試験終了(米国)
AD 337 線維筋痛症候群 全世界 前期第U相臨床試験終了
SOU-003 夜間頻尿 米国/欧州+ 第U相臨床試験準備中

開発候補品の概要及び開発進捗状況
開発コード 適応症 権利範囲 平成20年3月31日現在の開発状況
SD118 神経因性疼痛 全世界(アジアを除く) 第T相臨床試験中
SD726 慢性腰痛症 全世界 前臨床試験中
SD208 中等〜重症乾癬 全世界 前臨床試験中

 以上の結果、当連結会計年度の経営成績は、売上高709百万円(前年同期比4.1%減)、営業損失6,269百万円(前年 同期営業損失6,650百万円)、経常損失6,222百万円(前年同期経常損失6,550百万円)、当期純損失は6,503百円(前 年同期当期純損失6,239百万円)となりました。販売費及び一般管理費の総額は6,856百万円であり、そのうち研究開 発費は3,888百万円、のれん償却額は1,606百万円となりました。

 当連結会計年度末における総資産は、前連結会計年度末に比べ5,789百万円減少し17,403百万円となりました。負債 合計は、前連結会計年度末に比べ523百万円増加し1,621百万円となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは3,949百万円の減少となりました。これは、研究開発活動の進捗に伴う研究開 発費や一般管理費の発生に伴う税金等調整前当期純損失6,779百万円が主な減少要因です。 投資活動によるキャッシュ・フローは47百万円の減少となりました。これは、固定資産の取得による62百万円の支 出が主な減少要因です。
財務活動によるキャッシュ・フローは42百万円の増加となりました。これは新株予約権の行使による収入が主な増 加要因であります。なお、平成19年12月に発行した新株予約権(割当先:野村證券株式会社)の当連結会計年度末時 点における行使数はゼロであります。
以上の結果、当連結会計年度末の現金及び現金同等物は4,907百万円となりました。

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