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SOH-075は、緊急避妊を目的として海外で開発された黄体ホルモン系避妊薬です。望まない妊娠が危惧された場合に、緊急的に性交後72時間以内に女性が服用を開始することにより避妊効果を期待する薬剤です。有効成分levonorgestrel(合成黄体ホルモンの1種)はWHO(世界保健機関)により緊急避妊での使用におけるエッセンシャルドラッグとして指定されており、日本でも低用量経口避妊薬(ピル)に既に含有されています。海外においては、そのヒトでの安全性について多くの情報が得られており、安全性が高い薬剤であるとされています。
本剤は、ラボラトワール・エイチアールエー・ファルマ(Laboratoire HRA Pharma:フランス、以下「HRA社」)が開発し、Norlevo®(ノルレボ)等の商品名で既にフランス、イタリア、韓国、台湾等60ヶ国以上で承認されています。2001年(平成13年)4月、当社グループはHRA社との契約により、日本、オーストラリアおよびニュージーランドにおける本剤の独占的販売権を取得いたしました。
2005年12月、当社グループはオーストラリアにおける販売権をサンド社(Sandoz Pty Ltd.)にサブライセンスし、現在は同社により販売されています。
また、日本においては、当社の100%子会社の株式会社そーせいが開発を進めており、2008年7月に第V相臨床試験を終了いたしました。当該試験では、緊急避妊を必要とする女性を対象として、性交後72時間以内に本剤1.5mgを1回服用し、安全性、妊娠回避の有無などを評価いたしました。試験結果の詳細につきましては、現在解析作業中ですが、重篤な有害事象は報告されておりません。 |
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