QVA149について
QVA149は、2005年4月に当社がノバルティス社（スイス）に導出した長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA）のNVA237と、バルティス社が独自開発したインダカテロール（長時間作用性β2刺激薬（LABA）； 欧州、日本、米国を含む80ヵ国以上で承認済み）を固定用量で配合した、新規の慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬です。
NVA237（LAMA）とインダカテロール（LABA）は共に1日1回吸入の気管支拡張剤ですが、肺の異なる受容体に作用するため、配合剤とすることでより優れた作用が期待されます。
QVA149の一連の第III相臨床試験（IGNITE）において、呼吸機能の改善効果や患者報告に基づく評価により、対照薬と比較して有意に高い効果が示され、QVA149の有用性の高さが示されました。 IGNITEは全体で10の試験で構成される、国際的なCOPD臨床試験の中でも最大級の治験であり、42ヵ国から7,000名以上のCOPD患者を集めて実施されています。
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- 第III相臨床試験
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SHINE試験
26週間にわたる、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較で行われた、QVA149の主要な試験の一つであり、2,144名の中等症から重症のCOPD患者を対象に、トラフFEV1を主要評価項目として有効性が検討されました。
本試験では、QVA149を１日１回吸入投与し、対照群であるインダカテロール単剤の１日１回投与、およびNVA237単剤の１日１回投与と比較してQVA149の優越性が見出されました（p<0.001）。さらにQVA149はプラセボと非盲検チオトロピウム（18µg）に対してもトラフFEV1において優越性を示しました（p<0.001）。BRIGHT試験
3週間にわたる、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、多施設、プラセボ対照、3期クロスオーバーで行われたQVA149の主要な試験の一つであり、85名の中等症から重症のCOPD患者を対象に、QVA149の運動耐容能に対する作用が検討されました。
本試験では、QVA149投与により運動耐容能の明らかな改善がプラセボ群に比較して認められました（p=0.006)。ENLIGHTEN試験
52週間にわたる、多施設、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照で行われたQVA149の主要な試験の一つであり、339名の中等症から重症のCOPD患者を対象に、QVA149の安全性および忍容性が検討されました。
本試験では、QVA149の優れた忍容性が示され、プラセボと同様の安全性が確認されました。ILLUMINATE試験
26週間にわたる、多施設、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較で行われた試験であり、500名以上の中等症から重症のCOPD患者を対象に、１日１回投与のQVA149を１日２回投与のセレタイド®（フルチカゾン 500μg / サルメテロール 50μg）と比較し、QVA149の有効性、安全性および忍容性が評価されました。
本試験では、FEV1 AUC0-12hを指標とした呼吸機能の改善効果について、QVA149がセレタイド®に対して優越性があることが示されました（p<0.001）。SPARK試験
64週間にわたる、多施設、ランダム化、二重盲検、並行群間、実薬対照で行われた試験であり、2,224名の重症から最重症のCOPD患者を対象とした、中等度から重度のCOPD増悪に対して、1日1回投与のQVA149の有効性を1日1回投与のグリコピロニウムおよび1日1回投与のチオトロピウムと比較しました。
本試験において、QVA149はすべての増悪の全般的な割合を減少させる効果が統計学的に有意に示されました。なお、QVA149の有害事象はグリコピロニウムおよびチオトロピウムと同等でした。。
なお、ノバルティス社は本開発品の欧州での製造販売承認申請を2012年10月、日本では2012年11月に行ったと発表しております。なお、QVA149の米国での承認申請は2014年の終わりに予定されております。
COPDについて
慢性閉塞性肺疾患とは、主に喫煙や大気汚染などにより誘発された肺気腫、慢性気管支炎、もしくはこの両方によって生じる持続的な気道の閉塞状態です。全世界のCOPD患者数は2億1000万人と推定されており、2020年までに死亡原因の第３位の疾患になると予想されています。
COPDの市場について
現在、COPD市場は約90億ドル（2008年）と見積もられていますが、COPDの認知度の高まりと、付加価値の高い医薬品の普及により、今後更なる拡大が見込まれ、2014年までに約140億ドルまで拡大すると推定されています。
